Доклинические исследования и исследования по договорам на выполнение НИР

Заполнить форму заявки на проведение исследования »
Мониторинг хода согласования и проведения исследования »
В РНИМУ им. Н.И. Пирогова проводятся:
- Доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения
- Экспериментальные научно-исследовательские работы с использование лабораторных животных
- Научно-исследовательские работы, объектом исследования которых является человек
РНИМУ им. Н.И.Пирогова проводит доклинические исследования для оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов в соответствии со стандартами качественной лабораторной практики (GLP), международными и российскими нормами, включая:
1. ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Исследование общей токсичности
- Острая токсичность
- Подострая (субхроническая) токсичность
- Хроническая токсичность
Исследование специфической токсичности
- Репродуктивная токсичность
- Исследование эмбриотропного действия химических соединений, в том числе лекарственных препаратов, на экспериментальных животных (репродуктивной токсичности и генотоксичности)
- Оценка женской и мужской генеративной функции по интегральным и специфическим показателям в эксперименте.
- Иммунотоксичность при однократном и курсовом введении
- Аллергизующие свойства
- Мутагенность
Оценка токсичности проводится в соответствии с протоколами по тестированию химических веществ OECD, внешними локальными стандартами ГОСТ, в соответствии с Руководством по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Под ред. Миронова А.Н., Бунатян Н.Д. и др. М., ЗАО «Гриф и К», 2012.
2. ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Поиск новых лекарственных средств с помощью скрининга их фармакологической активности:
- По типу биологической мишени: молекулярный, клеточный и т.д.
- По типу скрининговой панели: генетический, химический
- По спектру скрининговой панели: ненаправленный, направленный
- По цели проведения: поисковый, оптимизационный
Исследование специфической фармакологической активности новых химических соединений и их лекарственных форм посредством моделирования патологических процессов на лабораторных животных
- Оценка действия на функции сердечно-сосудистой системы (АД, ЭКГ, ЧСС).
- Оценка противовоспалительной активности на различных моделях воспаления
- Исследование специфической активности противоопухолевых лекарственных средств (аллогенная ортотопическая модель опухоли головного мозга крысы, аденокарциномы молочной железы мыши и др.)
- Оценка механизма действия лекарственных средств при моделировании контузионной травмы спинного мозга у крыс
- Изучение лекарственных средств и химических веществ, влияющих на ЦНС
- Изучение антиконвульсивной (противосудорожной) активности
- Изучение анальгетической активности
- Изучение транквилизирующего (анксиолитического) действия
- Изучение ноотропного действия лекарственных средств
- Изучение антидепрессивного действия потенциальных лекарственных средств
- Исследование действия лекарственных средств для лечения нарушений мозгового кровообращения
- Изучение действия лекарственных средств для лечения рассеянного склероза
- Оценка механизма действия лекарственных средств на изолированных органах
- Неинвазивный мониторинг состояния внутренних органов методом МРТ
- Оптическая визуализация клеток или флуоресцентно меченных веществ на in vivo
- Неинвазивный мониторинг состояния костей методом КТ
Исследование специфической фармакологической активности лекарственных средств in vitro
- Изучение механизма действия лекарственных веществ на экспрессию отдельных генов на клеточных моделях и биоптатах тканей методом РЕАЛ-ТАЙМ ПЦР
- Оценка антиоксидантной активности лекарственных веществ методом хемилюминесценции
- Иммуногистохимический анализ действия лекарственных веществ на клеточные сигнальные пути
- Оценка влияния лекарственных веществ на фагоцитарную активность крови хемилюминесцентным методом
- Компьютерная морфометрия клеточных культур под воздействием лекарственных веществ (люминесцентная микроскопия)
- Оценка взаимодействия лекарственных веществ с белками методом протонной ЯМР- релаксометрии
- Проведение конфокальной лазерной сканирующей микроскопии культур клеток и срезов под воздействием лекарственных веществ
- Исследование интернализации (захвата) и распределения внутри клетки лекарственных средств и наночастиц
- Определение цитотоксичности веществ на культурах клеток
Оценка эффективности лекарственных средств проводится в соответствии, с учетом требований GLP.
3. ХИМИКО-АНАЛИТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ
- Разработка методик для исследования фармакокинетического профиля химических соединений и лекарственных средств
- Изучение биодоступности и биораспределения лекарственных средств и их метаболитов
- Высокочувствительный количественный анализ концентрации лекарственных средств и их метаболитов в биологических образцах
- Разработка/адаптация аналитических методик для теста «Растворение» и изучения высвобождения активных компонентов in vitro
- Тест сравнительной кинетики растворения
- Валидация аналитических методик
- Изучение стабильности объектов в условиях естественного хранения и «ускоренного» старения.
Химико-аналитические исследования проводится с учетом требований GLP.
4. РАЗРАБОТКА И ОБОСНОВАНИЕ ГИГИЕНИЧЕСКИХ НОРМАТИВОВ (ОБУВ, ПДК) ХИМИЧЕСКОГО И БИОЛОГИЧЕСКОГО ФАКТОРА В ВОЗДУХЕ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ И АТМОСФЕРНОМ ВОЗДУХЕ ГОРОДСКИХ И СЕЛЬСКИХ ПОСЕЛЕНИЙ
Разработка и обоснование гигиенических нормативов химического и биологического фактора проводится в соответствии с Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 13 февраля 2018 г. N 25 и Санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам РФ.
Для того, чтобы подобрать исследовательский (испытательный) центр организации-заказчику необходимо направить заявку на проведение исследования в отдел организации доклинических и клинических исследований Управления научной деятельностью на электронный адрес koroleva_nv@rsmu.ru.

Документы, необходимые для начала подготовки договора на проведение доклинических исследований или научно-исследовательских работ
Нижеперечисленные документы необходимо представить в электронном виде на диске в отдел организации доклинических и клинических исследований Управления научной деятельностью или на электронный адрес koroleva_nv@rsmu.ru.
Пакет документов, необходимых для заключения договора на проведение доклинических исследований или научно-исследовательских работ
- Проект договора, подготовленный к согласованию
- Копия документа, подтверждающего полномочия лица, подписывающего договор со стороны заказчика
- Заверенные копии учредительных документов заказчика (по запросу)
- Протокол-заявка на работу с лабораторными животными (для исследований с использованием лабораторных животных)
- Протокол выполнения научно-исследовательской работы (за исключением исследований с использованием лабораторных животных)
- Выписка Комиссии по контролю за содержанием и использованием лабораторных животных об одобрении исследования (для исследований с использованием лабораторных животных)
- Выписка Этического комитета об одобрении научно-исследовательской работы (для исследований, объектом которых является человек)
- Служебная записка проректору по научной работе от ответственного исполнителя (скачать образец)
- Контактные данные представителя компании-заказчика

Обучение
- Мурашев А.Н. Международная и национальные GLP-системы (PDF)
- Мурашев А.Н. GLP-методология неклинических исследований (PDF)
- Ловать М.Л. Технологии планирования и оснащения вивариев (PDF)
- Дайнис Салминьш. Оснащение современного вивария (PDF)
- Кушнир Е.А. Основные принципы обеспечения качества в современных вивариях (PDF)

Контакты
117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, каб. 243
Тел.: (495) 434-36-23
E-mail: koroleva_nv@rsmu.ru
Королева Наталья Владимировна
