Поделиться


Доклинические исследования и исследования по договорам на выполнение НИР


Заполнить форму заявки на проведение исследования »

Мониторинг хода согласования и проведения исследования »

В РНИМУ им. Н.И. Пирогова проводятся:

  • Доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения
  • Экспериментальные научно-исследовательские работы с использование лабораторных животных
  • Научно-исследовательские работы, объектом исследования которых является человек

РНИМУ им. Н.И.Пирогова проводит доклинические исследования для оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов в соответствии со стандартами качественной лабораторной практики (GLP), международными и российскими нормами, включая: 

1. ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

Исследование общей токсичности

  • Острая токсичность
  • Подострая (субхроническая) токсичность
  • Хроническая токсичность 

Исследование специфической токсичности

  • Репродуктивная токсичность
  • Исследование эмбриотропного действия химических соединений, в том числе лекарственных  препаратов, на экспериментальных животных (репродуктивной токсичности и генотоксичности)
  • Оценка женской и мужской генеративной функции по интегральным и специфическим показателям в эксперименте.
  • Иммунотоксичность при однократном и курсовом введении
  • Аллергизующие свойства
  • Мутагенность 

Оценка токсичности проводится в соответствии с протоколами по тестированию химических веществ OECD, внешними локальными стандартами ГОСТ, в соответствии с Руководством по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Под ред. Миронова А.Н., Бунатян Н.Д. и др. М., ЗАО «Гриф и К», 2012. 

2.  ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ 

Поиск новых лекарственных средств с помощью скрининга их фармакологической активности:

  • По типу биологической мишени: молекулярный, клеточный и т.д.
  • По типу скрининговой панели: генетический, химический
  • По спектру скрининговой панели: ненаправленный, направленный
  • По цели проведения: поисковый, оптимизационный 

Исследование специфической фармакологической активности новых химических соединений и их лекарственных форм посредством моделирования патологических процессов на лабораторных животных

  • Оценка действия на функции сердечно-сосудистой системы (АД, ЭКГ, ЧСС).
  • Оценка противовоспалительной активности на различных моделях воспаления
  • Исследование специфической активности противоопухолевых лекарственных средств (аллогенная ортотопическая модель опухоли головного мозга крысы, аденокарциномы молочной железы мыши и др.)
  • Оценка механизма действия лекарственных средств при моделировании контузионной травмы спинного мозга у крыс
  • Изучение лекарственных средств и химических веществ, влияющих на ЦНС
  • Изучение антиконвульсивной (противосудорожной) активности
  • Изучение анальгетической активности
  • Изучение транквилизирующего (анксиолитического) действия
  • Изучение ноотропного  действия лекарственных средств
  • Изучение антидепрессивного действия потенциальных лекарственных средств
  • Исследование действия лекарственных средств для лечения нарушений мозгового кровообращения
  • Изучение действия лекарственных средств для лечения рассеянного склероза
  • Оценка механизма действия лекарственных средств на изолированных органах
  • Неинвазивный мониторинг состояния внутренних органов методом МРТ
  • Оптическая визуализация клеток или флуоресцентно меченных веществ на in vivo
  • Неинвазивный мониторинг состояния костей методом КТ

Исследование специфической фармакологической активности лекарственных средств in vitro

  • Изучение механизма действия лекарственных веществ на экспрессию отдельных генов на клеточных моделях и биоптатах тканей методом РЕАЛ-ТАЙМ ПЦР
  • Оценка антиоксидантной активности лекарственных веществ методом хемилюминесценции
  • Иммуногистохимический анализ действия лекарственных веществ на клеточные сигнальные пути
  • Оценка влияния лекарственных веществ на фагоцитарную активность крови хемилюминесцентным методом
  • Компьютерная морфометрия клеточных культур под воздействием лекарственных веществ (люминесцентная микроскопия)
  • Оценка взаимодействия лекарственных веществ с белками методом протонной ЯМР- релаксометрии
  • Проведение конфокальной лазерной сканирующей микроскопии культур клеток и срезов под воздействием лекарственных веществ
  • Исследование интернализации (захвата) и распределения внутри клетки лекарственных средств и наночастиц
  • Определение цитотоксичности веществ на культурах клеток 

Оценка эффективности лекарственных средств проводится в соответствии, с учетом требований GLP. 

3.  ХИМИКО-АНАЛИТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

  • Разработка методик для исследования фармакокинетического профиля химических соединений и лекарственных средств
  • Изучение биодоступности и  биораспределения лекарственных средств и их метаболитов
  • Высокочувствительный количественный анализ концентрации лекарственных средств и их метаболитов в биологических образцах
  • Разработка/адаптация аналитических методик для теста «Растворение» и изучения высвобождения активных компонентов in vitro
  • Тест сравнительной кинетики растворения
  • Валидация аналитических методик
  • Изучение стабильности объектов в условиях естественного хранения и «ускоренного» старения. 

Химико-аналитические исследования проводится с учетом требований GLP.  

4. РАЗРАБОТКА И ОБОСНОВАНИЕ ГИГИЕНИЧЕСКИХ НОРМАТИВОВ (ОБУВ, ПДК) ХИМИЧЕСКОГО И БИОЛОГИЧЕСКОГО ФАКТОРА В ВОЗДУХЕ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ И АТМОСФЕРНОМ ВОЗДУХЕ  ГОРОДСКИХ И СЕЛЬСКИХ ПОСЕЛЕНИЙ 

Разработка и обоснование гигиенических нормативов химического и биологического фактора проводится в соответствии с Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 13 февраля 2018 г. N 25 и Санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам РФ.

Для того, чтобы подобрать исследовательский (испытательный) центр организации-заказчику необходимо направить заявку на проведение исследования в отдел организации доклинических и клинических исследований Управления научной деятельностью на электронный адрес koroleva_nv@rsmu.ru.


Документы, необходимые для начала подготовки договора на проведение доклинических исследований или научно-исследовательских работ

Нижеперечисленные документы необходимо представить в электронном виде на диске в отдел организации доклинических и клинических исследований Управления научной деятельностью или на электронный адрес koroleva_nv@rsmu.ru.

Пакет документов, необходимых для заключения договора на проведение доклинических исследований или научно-исследовательских работ

  1. Проект договора, подготовленный к согласованию
  2. Копия документа, подтверждающего полномочия лица, подписывающего договор со стороны заказчика
  3. Заверенные копии учредительных документов заказчика (по запросу)
  4. Протокол-заявка на работу с лабораторными животными (для исследований с использованием лабораторных животных)
  5. Протокол выполнения научно-исследовательской работы (за исключением  исследований с использованием лабораторных животных)
  6. Выписка Комиссии по контролю за содержанием и использованием лабораторных животных об одобрении исследования (для исследований с использованием лабораторных животных)
  7. Выписка Этического комитета об одобрении научно-исследовательской работы (для исследований, объектом которых является человек)
  8. Служебная записка проректору по научной работе от ответственного исполнителя (скачать образец)
  9. Контактные данные представителя компании-заказчика

Контакты

117997, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, каб. 243
Тел.:  (495) 434-36-23
E-mail: koroleva_nv@rsmu.ru
Королева Наталья Владимировна