Российский национальный
исследовательский
медицинский университет
имени Н.И. Пирогова

Главная » Наука » Доклинические исследования и исследования по договорам на выполнение НИР

Доклинические исследования и исследования по договорам на выполнение НИР

Заполнить форму заявки на проведение исследования »

Мониторинг хода согласования и проведения исследования »

В РНИМУ им. Н.И. Пирогова проводятся:

Доклинические исследования лекарственных средств для медицинского применения
Экспериментальные научно-исследовательские работы с использование лабораторных животных
Научно-исследовательские работы, объектом исследования которых является человек

РНИМУ им. Н.И.Пирогова проводит доклинические исследования для оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов в соответствии со стандартами качественной лабораторной практики (GLP), международными и российскими нормами, включая:

1. ИССЛЕДОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Исследование общей токсичности

Острая токсичность
Подострая (субхроническая) токсичность
Хроническая токсичность

Исследование специфической токсичности

Репродуктивная токсичность
Исследование эмбриотропного действия химических соединений, в том числе лекарственных препаратов, на экспериментальных животных (репродуктивной токсичности и генотоксичности)
Оценка женской и мужской генеративной функции по интегральным и специфическим показателям в эксперименте.
Иммунотоксичность при однократном и курсовом введении
Аллергизующие свойства
Мутагенность

Оценка токсичности проводится в соответствии с протоколами по тестированию химических веществ OECD, внешними локальными стандартами ГОСТ, в соответствии с Руководством по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Под ред. Миронова А.Н., Бунатян Н.Д. и др. М., ЗАО «Гриф и К», 2012.

2. ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Поиск новых лекарственных средств с помощью скрининга их фармакологической активности:

По типу биологической мишени: молекулярный, клеточный и т.д.
По типу скрининговой панели: генетический, химический
По спектру скрининговой панели: ненаправленный, направленный
По цели проведения: поисковый, оптимизационный

Исследование специфической фармакологической активности новых химических соединений и их лекарственных форм посредством моделирования патологических процессов на лабораторных животных

Оценка действия на функции сердечно-сосудистой системы (АД, ЭКГ, ЧСС).
Оценка противовоспалительной активности на различных моделях воспаления
Исследование специфической активности противоопухолевых лекарственных средств (аллогенная ортотопическая модель опухоли головного мозга крысы, аденокарциномы молочной железы мыши и др.)
Оценка механизма действия лекарственных средств при моделировании контузионной травмы спинного мозга у крыс
Изучение лекарственных средств и химических веществ, влияющих на ЦНС
Изучение антиконвульсивной (противосудорожной) активности
Изучение анальгетической активности
Изучение транквилизирующего (анксиолитического) действия
Изучение ноотропного действия лекарственных средств
Изучение антидепрессивного действия потенциальных лекарственных средств
Исследование действия лекарственных средств для лечения нарушений мозгового кровообращения
Изучение действия лекарственных средств для лечения рассеянного склероза
Оценка механизма действия лекарственных средств на изолированных органах
Неинвазивный мониторинг состояния внутренних органов методом МРТ
Оптическая визуализация клеток или флуоресцентно меченных веществ на in vivo
Неинвазивный мониторинг состояния костей методом КТ

Исследование специфической фармакологической активности лекарственных средств in vitro

Изучение механизма действия лекарственных веществ на экспрессию отдельных генов на клеточных моделях и биоптатах тканей методом РЕАЛ-ТАЙМ ПЦР
Оценка антиоксидантной активности лекарственных веществ методом хемилюминесценции
Иммуногистохимический анализ действия лекарственных веществ на клеточные сигнальные пути
Оценка влияния лекарственных веществ на фагоцитарную активность крови хемилюминесцентным методом
Компьютерная морфометрия клеточных культур под воздействием лекарственных веществ (люминесцентная микроскопия)
Оценка взаимодействия лекарственных веществ с белками методом протонной ЯМР- релаксометрии
Проведение конфокальной лазерной сканирующей микроскопии культур клеток и срезов под воздействием лекарственных веществ
Исследование интернализации (захвата) и распределения внутри клетки лекарственных средств и наночастиц
Определение цитотоксичности веществ на культурах клеток

Оценка эффективности лекарственных средств проводится в соответствии, с учетом требований GLP.

3. ХИМИКО-АНАЛИТИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Разработка методик для исследования фармакокинетического профиля химических соединений и лекарственных средств
Изучение биодоступности и биораспределения лекарственных средств и их метаболитов
Высокочувствительный количественный анализ концентрации лекарственных средств и их метаболитов в биологических образцах
Разработка/адаптация аналитических методик для теста «Растворение» и изучения высвобождения активных компонентов in vitro
Тест сравнительной кинетики растворения
Валидация аналитических методик
Изучение стабильности объектов в условиях естественного хранения и «ускоренного» старения.

Химико-аналитические исследования проводится с учетом требований GLP.

4. РАЗРАБОТКА И ОБОСНОВАНИЕ ГИГИЕНИЧЕСКИХ НОРМАТИВОВ (ОБУВ, ПДК) ХИМИЧЕСКОГО И БИОЛОГИЧЕСКОГО ФАКТОРА В ВОЗДУХЕ РАБОЧЕЙ ЗОНЫ И АТМОСФЕРНОМ ВОЗДУХЕ ГОРОДСКИХ И СЕЛЬСКИХ ПОСЕЛЕНИЙ

Разработка и обоснование гигиенических нормативов химического и биологического фактора проводится в соответствии с Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 13 февраля 2018 г. N 25 и Санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам РФ.

Для того, чтобы подобрать исследовательский (испытательный) центр организации-заказчику необходимо направить заявку на проведение исследования в отдел организации доклинических и клинических исследований Управления научной деятельностью на электронный адрес koroleva_nv@rsmu.ru.

Документы, необходимые для начала подготовки договора на проведение доклинических исследований или научно-исследовательских работ

Нижеперечисленные документы необходимо представить в электронном виде на диске в отдел организации доклинических и клинических исследований Управления научной деятельностью или на электронный адрес koroleva_nv@rsmu.ru.

Пакет документов, необходимых для заключения договора на проведение доклинических исследований или научно-исследовательских работ

Проект договора, подготовленный к согласованию
Копия документа, подтверждающего полномочия лица, подписывающего договор со стороны заказчика
Заверенные копии учредительных документов заказчика (по запросу)
Протокол-заявка на работу с лабораторными животными (для исследований с использованием лабораторных животных)
Протокол выполнения научно-исследовательской работы (за исключением исследований с использованием лабораторных животных)
Выписка Комиссии по контролю за содержанием и использованием лабораторных животных об одобрении исследования (для исследований с использованием лабораторных животных)
Выписка Этического комитета об одобрении научно-исследовательской работы (для исследований, объектом которых является человек)
Служебная записка проректору по научной работе от ответственного исполнителя (скачать образец)
Контактные данные представителя компании-заказчика