Документы, необходимые для заключения договора на проведение клинического исследования (испытания)

Нижеперечисленные документы необходимо представить в электронном виде на диске в отдел организации доклинических и клинических исследований Управления научной деятельностью или на электронный адрес koroleva_nv@rsmu.ru.

Пакет документов, необходимых для заключения договора на проведение клинического исследования

  1. Проект договора, подготовленный к согласованию
  2. Копия документа, подтверждающего полномочия лица, подписывающего договор со стороны заказчика
  3. Заверенные копии учредительных документов заказчика (по запросу)
  4. Копия доверенности от спонсора (для контрактных исследовательских организаций)
  5. Копия разрешения Минздрава РФ (для лекарственных препаратов), либо Росздравнадзора РФ – для медицинских изделий на проведение клинического исследования
  6. Копия выписки Совета по этике Минздрава РФ
  7. Копия договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента
  8. Протокол клинического исследования (для лекарственных препаратов), либо план - для медицинских изделий, на русском языке
  9. Выписка Этического комитета РНИМУ об одобрении клинического исследования
  10. Служебная записка проректору по научной работе от главного исследователя (скачать образец)
  11. Проект приказа о назначении главного исследователя и создании рабочей группы (скачать образец)
  12. Контактные данные представителя компании-заказчика

Пакет документов, необходимых для заключения договора на проведение клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных

  1. Проект договора, подготовленный к согласованию
  2. Копия документа, подтверждающего полномочия лица, подписывающего договор со стороны заказчика
  3. Заверенные копии учредительных документов заказчика (по запросу)
  4. Копия доверенности от спонсора (для контрактных исследовательских организаций)
  5. План клинического испытания
  6. Копия разрешения Росздравнадзора РФ на проведение клинического исследования (если требуется)
  7. Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний
  8. Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований
  9. Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (для средств измерения)
  10. Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
  11. Техническая и эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие
  12. Фотографические изображения медицинского изделия с принадлежностями для его применения
  13. Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, другие результаты испытаний (при наличии)
  14. Служебная записка проректору по научной работе от главного исследователя (скачать образец)
  15. Проект приказа о назначении главного исследователя и создании рабочей группы (скачать образец)
  16. Контактные данные представителя компании-заказчика