Поделиться


О выполнении ПНИЭР по проекту «Доклинические исследования лекарственного средства стероидной структуры для гормональной заместительной терапии гестагенной недостаточности»

Государственный контракт № 14.N08.11.0133 от 28.04.2017


В рамках федеральной целевой программы «Фарма-2020» в РНИМУ им. Н.И. Пирогова  в НИЛ молекулярной фармакологии (зав. - чл.-корр. РАН, д.м.н., профессор Н.Л. Шимановский) выполняется государственный контракт «Доклинические исследования лекарственного средства стероидной структуры для гормональной заместительной терапии гестагенной недостаточности»  На 1 этапе проекта «Разработка готовой лекарственной формы лекарственного средства и оптимизация технологии его получения» были выполнены следующие работы:

  1. Выполнен аналитический обзор информационных источников по теме проекта;
  2. Проведены патентные исследования;
  3. Выполнено исследование физико-химических свойств фармацевтической субстанции (ФС);
  4. Выполнены работы по оптимизации лабораторной технологии получения ФС и разработан лабораторный регламент получения ФС;
  5. Разработаны аналитические методики анализа (контроля качества) ФС;
  6. Выполнена наработка опытных образцов ФС для разработки готовой лекарственной формы (ГЛФ) и контроль качества опытных образцов ФС;
  7. Выполнена закладка опытных образцов ФС на хранение для изучения стабильности;
  8. Выполнена разработка состава ГЛФ;
  9. Выполнена разработка аналитических методик анализа (контроля качества) ГЛФ;
  10. Выполнены разработка лабораторной технологии и лабораторного регламента получения ГЛФ нового вещества стероидной структуры для гормональной заместительной терапии гестагенной недостаточности;
  11. Выполнено масштабирование технологии получения ГЛФ;
  12. Выполнена наработка опытных образцов ГЛФ
  13. Выполнен контроль качества опытных образцов ГЛФ;
  14. Выполнена закладка опытных образцов ГЛФ на хранение для изучения стабильности;
  15. Выполнена разработка плана доклинических исследований ГЛФ;
  16. Выполнена разработка протоколов доклинических исследований ГЛФ.

При этом были получены следующие основные научно-практические результаты:

  1.  Разработанная ГЛФ - таблетки - удовлетворяет требованиям государственной фармакопеи, изд. ГФ XIII,  ОФС.1.4.1.0015.15 Таблетки;
  2. Подана заявка на изобретение по оптимизированной технологии получения ФС;
  3. Наработанные образцы ФС и ГЛФ прошли испытание на контроль качества.

Полученные результаты соответствуют Техническому заданию проекта и позволяют продолжить работы. В частности, на этапе 1 достигнута главная цель данного этапа – разработана готовая лекарственная форма лекарственного средства и оптимизирована технология ее получения.

Комиссия Минобрнауки России признала обязательства по государственному контракту на отчётном этапе исполненными надлежащим образом.