Поделиться


Как кадры смогут решить все в отечественной фарминдустрии

журнал "Фармацевтическая промышленность"

Жемчугов В.Е., помощник по науке и инновациям ректора ГОУ ВПО "Российский государственный медицинский университет", дмн, доцент

Фармацевтическая промышленность, выросшая из аптечных ручных производств, подобных «Феррейну», и филиалов зарубежных фирм («Рош») была создана в России в начале века. Одним из первых предприятий этой отрасли считается «Акрихин». В советское время произошел ее расцвет, появились предприятия по выпуску основных лекарств – аспирина, красного стрептоцида, препаратов из растительного сырья, известного из литературы сергозина, вакцин, в 40-е годы – антибиотиков и т.д. Отрасль всегда считалась стратегической, обеспечивающей одну из сторон национальной безопасности и включала следующие типовые предприятия и организации:

  • Фармацевтические факультеты и кафедры ВУЗов
  • Научно-исследовательские фармацевтические институты
  • Институты Академии наук, отраслевых академий, занимающиеся разработкой лекарств, биологических препаратов
  •  Контрольные институты по видам препаратов
  • Ведомственные научно-исследовательские медико-биологические и ветеринарные организации, в частности – Министерства обороны, Минсельхоза и т.д.
  •  Позже – организации Главмикробиопрома (Биопрепарата), Минмедпрома
  • Фармацевтические фабрики, заводы, комбинаты, включая производство исходных компонентов и полупродуктов

Следовательно, имелась в наличии вся цепочка от поиска активных молекул до крупнотоннажного производства с соответствующими кадрами и системой их подготовки – ВУЗы, средние специальные учебные заведения, послевузовская подготовка – аспирантура, докторантура, система повышения квалификации. Главный тезис, существовавший в идеологии «мирного сосуществования» двух социальных систем – иметь все свое, никакой глобализации, в том числе и в фарминдустрии. В конце 80-х годов в России производилось лекарств (импорт в основном из стран СЭВ) на 2,5 млрд. долларов США в ценах производителя. Объем потребления – до 5-6 млрд. долларов США. В этом объеме 82% приходилось на предприятия, производящие лекарства, 12 % - на иммунобиологические препараты, 6-7% - продукция фармфабрик – вероятно, здесь идет речь о продукции из природного сырья. Нам не удалось найти данных о численности сотрудников фармацевтической отрасли, тем более, что большинство ученых и специалистов научно-исследовательских институтов, особенно ведомственных, напрямую ни тогда, ни сейчас не числились и не числятся по фармацевтическому ведомству. Однако практически все ученые учреждений медико-биологического профиля мечтали и мечтают воплотить свои исследования в продаваемом лекарственном или диагностическом препарате. Приведем данные по французской фарминдустрии конца 90-х годов, чтобы понять пропорции и тенденции отрасли, сравнимой по масштабам с нашей, учитывая задачу публикации. Итак, количество работников фармацевтической промышленности Франции (1998г.) составляло 87700 человек, из них 34,4% были заняты маркетингом и дистрибьюцией, 32,2% работали непосредственно в производстве медикаментов, 12,7% - в исследовательских подразделениях, 20,7% занимались административной деятельностью. Результаты работы этих людей – на 2,7 млрд. долларов продукции и 19 принципиально новых препаратов, выведенных на рынок за упомянутый год. Конечно, в списках этих людей не было сотрудников из учреждений, занимающихся фундаментальной наукой и преподавателей учебных заведений в чистом виде. Постараемся запомнить приведенные пропорции.

Из протокола российских парламентских слушаний о состоянии фармпромышленности в РФ (2007г.) узнаем, что в нашей стране действуют 600 предприятий, выпускающих лекарства, на которых работают 65000 человек. Можно представить, что это – численность людей, непосредственно работающих на производстве – аппаратчиков, операторов технологических линий, складских работников, персонал контрольных лабораторий производств и менеджмент предприятий. В приведенных выше данных по Франции упомянута наука, причем та, которую финансирует именно производящая компания. В данных о российской фарме, полагаем, научные кадры отсутствуют вовсе, наряду с аптечными работниками (фармацевтами, провизорами) и персоналом кафедр и факультетов фармацевтических ВУЗов. В одной из публикаций ректор Украинского национального фармацевтического университета говорит о «350 тысячах создателей лекарств», работающих в этой стране, это именно ученые, без работников производящих предприятий.

В 2006 году суммарный объем фармацевтического рынка РФ составил 300 млрд. рублей в розничных ценах, их них отечественных препаратов менее 20%. В натуральном же выражении на российские лекарства приходится более 70% рынка. Следовательно, в стране практически отсутствует производство высокотехнологичных, наукоемких, соответственно – дорогих лекарств, а производятся в основном в значительной степени устаревшие препараты бывшего СССР и старые дешевые дженерики из импортных субстанций. Доля лекарств, произведенных их отечественных субстанций, составляет не более 10%. Чтобы сосчитать дорогие наукоемкие препараты, произведенные из собственных субстанций, на сегодняшний день хватит пальцев одной руки. Ни о каком экспорте речь пока даже не может идти. На этом фоне отчетливее видно, что многомиллиардные вложения в разработки и покупку лицензий гигантов мировой фарминдустрии привели к созданию 40 принципиально новых генноинженерных препаратов, цена которых делает их недоступными практически всему населению России.

На основании приведенной информации можно сделать вывод, что кадров для производства готовых лекарственных форм из чужих субстанций и их продажи нам пока хватает. Конечно, по мере внедрения GMP требуется переподготовка всех участников производственного процесса. И в этой области делается много, созданы адекватные международным системы повышения квалификации, в частности различными объединениями фармпроизводителей, некоммерческими фондами, поддерживающими здравоохранение. Мы изучили потребности отечественных фармацевтических предприятий по информации, размещенной на сайтах нескольких кадровых профильных агентств. Как мы и предположили выше, непосредственно в заводские цеха не требуется никого; 35% заявок – составляют «медицинские представители»; 45% - «менеджеры по продажам»; по 10% - «складские работники или логистики» и «специалисты по клиническим исследованиям». Выводы о текущем состоянии отрасли можно сделать легко – преобладает производство готовых лекформ и торговля. Для удовлетворения кадрового голода 25-и и 27-и тысяч работающих аптечных учреждений, не считая аптечных пунктов, открываются новые фармацевтические факультеты, расширяются существующие ВУЗы, программы обучения углубляются в маркетинг и менеджмент, «таможенную очистку» при сокращении часов на изучение химии, технологий производства субстанций, других специальных дисциплин. Настоящих специалистов для фармацевтической науки продолжает готовить Санкт-Петербургский химфарм, старейший ВУЗ отрасли.

Приведем перечень специалистов, участвующих в создании, производстве, реализации и применении лекарств в соответствии с перечисленными этапами.

  • Фундаментальная наука осуществляет поиск интересующих биологических эффектов, изучает механизмы действия молекул, патогенез болезненных процессов. Соответственно для этого нужны ученые – биологи, медики, химики, физики, они же с приставкой био-, необходим также общий высокий уровень фундаментальной науки.
  • Прикладные научно-исследовательские институты – по заказу ведомств, фармпредприятий создают конкретные лекарства на основе полученных фундаментальных знаний. Здесь требуются биотехнологии и химики-технологи-органики и неорганики, микробиологи, специалисты по готовым лекарственным формам, которые могут, например,  создать свечи с интерфероном или инсулин в таблетках. Созданные препараты передаются специалистам по доклиническим исследованиям, а затем – по клиническим.
  • Прикладные исследовательские учреждения, как правило, имеют производственные мощности того или иного объема для отработки технологий – лабораторной, опытно-промышленной, наработки серий для доклинических и клинических исследований. На них работают создатели лекарств, перечисленные в предыдущем пункте вместе со специфическими инженерами, слесарями и технологами. Являющимися поистине бесценным кадровым фондом.
  • Промышленные производства, конечно, работают в тесном контакте с разработчиками, но в цехах и на складе работают рабочие соответствующих специальностей, в контрольной лаборатории – специалисты-аналитики.
  • Специалистов по сбыту, транспортировке и хранению лекарств, а также торговле, как оптовой, так и розничной, мы уже перечислили выше.
  • Последняя инстанция между лекарством и пациентом – доктор. Идеально, если он хорошо знает патогенез заболеваний на всех уровнях, механизмы действия лекарств на молекулярном, генном, клеточном, тканевом, органном и организменном уровнях, а также интерференцию лекарств, ожидаемые клинические проявления и динамику лабораторных показателей в результате назначенной им терапии. Таких докторов, к сожалению, немного, большинство из них работают в области клинических исследований и в отделениях реанимации.

Нельзя не упомянуть хотя бы часть специалистов из смежных областей, без которых немыслимо фармпроизводство – проектировщики, строители и валидаторы производственных участков и заводов, разработчики и производители разнообразнейшего оборудования, сотрудники контрольных институтов всех специальностей, конечно же, управленцы разного ранга, специалисты системы обязательного медицинского страхования.

Объединение усилий перечисленных организаций и специалистов происходит, как правило, для реализации конкретного проекта, на основе личных отношений участников-руководителей или под влиянием вышестоящего (более мощного) административного или финансового ресурса. Глубокая пропасть разделяет российских ученых – поисковиков новых активных молекул, создателей технологий производства новых лекарств от производителей лекарств. Имя этой «пропасти» - «вся интеллектуальная собственность созданная в бюджетных научных центрах, НИИ, принадлежит государству, а от его имени – ведомству». Отсутствие материальной заинтересованности создателей молекул и субстанций в их производстве на мощностях родного ведомства или/и государства при ярко выраженной заинтересованности некоторых чиновников в импорте лекарств, приводит к умиранию отечественного базового фармацевтического производства, к высказываниям и публикациям о, якобы, «отсутствии целесообразности развивать в своей стране производство субстанций». Соответствующий кадровый результат – «утечка мозгов» вместе с новыми молекулами. Академик А.И. Мирошников эмоционально говорит о том, что из его великолепного учреждения до 50% защищенных специалистов тут же уезжают за рубеж. Самое главное противодействие этому – административное решение на высоком уровне о предоставлении ученым реального права и возможности на коммерциализацию ими же созданной интеллектуальной собственности.

Механизмы коммерциализации хорошо известны – участие ученых вместе с организацией-работодателем и инвестором, например, венчурным капиталистом, в малом предприятии – старт-апе, необходимом исходном пункте всей дальнейшей цепочки вплоть до аптечного прилавка. (Жемчугов В.Е. – Национальные проекты, №12, 2007, с69). Вместе с механизмом коммерциализации научных результатов появится и добросовестный путь взаимодействия разработчиков и производителей – через лицензионные договоры, которые будут честно выполняться. Для реализации описанного процесса необходимы кадры с соответствующим мышлением. Готовить их, контролируя качество путем сертификации, могли бы саморегулирующиеся организации (профессиональные организации), образованные сообществом ученых, патентоведов, юристов, экономистов, опытных менеджеров, работающих в этих самых малых предприятиях старт-апах, что исключило бы излишнюю опеку со стороны госчиновников, о которой недавно так внушительно говорил избранный Президент в Тобольске.

В результате работы такой фирмы частно-государственного партнерства государство возвратит бюджетные средства, вложенные в научные центры, фундаментальные исследования – через налоги от высоких зарплат ученых и производственников, доходы от экспорта лекарств, и/или интеллектуальной собственности, прибыль от многочисленных сопутствующих видов бизнеса. Перестанет быть проблемой отъезд ученых за рубеж. Можно прогнозировать, что со стабилизацией политической ситуации в России созданием и реализацией на практике понятных и прозрачных «правил игры», благоприятных финансовых условий – начнется приток «мозгов» в виде возврата отечественных и приезда иностранных специалистов на рабочие места в бизнес-инкубаторах, технопарках, получения заказов нашими научными центрами на проведение серьезных фундаментальных, доклинических и клинических исследований.

Взаимодействие с «заграницей», которая помогает всегда очень прагматично, является серьезной проблемой, особенно в биотехнологии. Россия и страны бывшего СССР представляют собой значительный и развивающийся сегмент мирового фармацевтического рынка. Еще в 1992 году ряд международных организаций при спонсорстве (!) NATO обследовали состояние лекарственного обеспечения населения бывшей великой страны. Проникновение иностранных фирм в отечественную фармпромышленность в 90-е годы шло интенсивно и не всегда в долгосрочной перспективе на пользу России. По мнению А.И. Мирошникова любые попытки создания биотехнологической базы в РФ встретят огромное сопротивление со стороны ведущих западных фирм, выражающиеся, в частности, в торможении или отсутствии инвестиций в эту жизненно важную сферу. Достаточно перечислить основные направления мировой биотехнологии – биотопливо, производство продуктов питания и лекарств, добыча нефти, переработка отходов. Кадры в биотехнологии готовятся долго, требуют значительных затрат на оснащение учебным и производственным оборудованием. Понятно, что готовый биотехнолог, будь то молекулярный биолог, конструктор гибридом или промышленный микробиолог стоит больших денег. Ему (биотехнологу) необходимо создавать комфортные (любимое выражение уходящего Президента) во всех смыслах условия для работы и реализации своих идей, а это технологии и субстанции – составные части авторитета и силы страны – в будущем.

Нам представляется существенным, что ускоренное и целенаправленное развитие отечественной фармацевтической промышленности, включая биотехнологию, нельзя пускать полностью на «волю рыночных волн». Крепкий финансовый и законодательный «руль» всегда должен быть в руках патриотичных и дальновидных «государевых людей». В последние восемь лет все имели возможность убедиться в продуктивности такого курса.

Какие же имеются современные тенденции в улучшении и расширении подготовки кадров для фармпромышленности в широком смысле?

1.    Целевая подготовка. Еще в 1994 году вышел приказ тогдашнего Минздравмедпрома, утвердивший типовой договор между министерством и ВУЗом. Символически это ознаменовало переход к рыночным  отношениям в области подготовки кадров и организации науки в ВУЗах. Исполнение приказа было возложено на начальника ГУУЗа Н.Н. Володина, теперешнего ректора РГМУ и горячего сторонника создания целевых научно-образовательных центров по договорам между ВУЗом и соответствующим научным центром, лечебным учреждением или фармацевтической фирмой (Российская газета, 19.02.2008.) Важнейшими социально значимыми результатами деятельности таких центров является профессиональная ориентация и фактическое трудоустройство выпускников задолго до выпуска, участие их в оплачиваемой работе. Хорошо известно, что многие великие медики начали свою трудовую деятельность с младших должностей на младших курсах ВУЗа.

2.    Непрерывность процесса обучения на протяжении всей профессиональной деятельности. Это один из базовых принципов Болонской конвенции, хорошо совместимый с системой нашего медико-биологического и фармацевтического образования.

3.    Полноценность, университетская широта образования. Средства массовой информации периодически информируют население о диагностических огрехах и мучительных бесплодных хождениях пациентов в результате узкой специализации врачей. В контексте данной статьи это означает, что фармацевтическое образование должно обеспечивать выпускникам хорошие базовые знания патогенеза, включая молекулярно-генетические и биохимические механизмы, а также клинику основных заболеваний.

4.    Ранняя узкая специализация. Студент должен иметь возможность при набранном достаточном количестве базовых (предыдущий пункт) «Болонских кредитов» добрать полное количество кредитов в семестре, выполнив, например, доклиническое исследование нового лекарства по заказу фармфирмы, имеющей договор с ВУЗом. Представляется, что в результате такого образовательно-научного процесса выиграют все – студент получит деньги и выгодное рабочее место; Вуз получит также деньги и повышение своего рейтинга; фармфирма сэкономит деньги и получит хорошего готового специалиста; государство получит дополнительные налоги, улучшит социальную ситуацию, сняв проблему трудоустройства студента, повысит свой внутренний и международный престиж.

5.    Расширение практической подготовки студентов и постдипломников. Традиционно в медицине этот принцип – главенствующий в клинических специальностях. Но в специальностях молекулярно-биологических, физико-химических, биотехнологических, относящихся к фармпроизводству и контролю, его трудно внедрить, в первую очередь из-за дороговизны аппаратуры и оборудования, которое еще и должно постоянно работать, чтобы сохранить работоспособность. На действующее предприятие и в профильные НИИ студентов трудно пускать по требованиям санпинов и GMP, по соображениям служебной и коммерческой тайны.

Какие же пути реализации перечисленных принципов? Они хорошо известны, но требуют адаптации к современным условиям. Например, значительный, если не решающий вклад в создание и развитие современной отечественной иммунологии, молекулярной биологии, биотехнологии, генной инженерии внесли выпускники медико-биологического факультета 2-го МОЛГМИ, ныне Российского государственного медицинского университета, в котором был построен корпус Центральной научно-исследовательской лаборатории (около 15000 кв.метров), как раз для соединения образования, науки и практической работы. Учитывая кадровый потенциал ВУЗа, административный потенциал его выпускников, потребности страны, ЦНИЛ может быть воссоздан на современном уровне, как объединение научно-образовательных центров, что существенно пополнит кадровый потенциал фармацевтической науки и промышленности. Высокий профессионал в области медицинской и фармацевтической науки и образования, ректор ММА им. И.М. Сеченова М.А.Пальцев справедливо считает, что современный фармацевтический ВУЗ или факультет должны иметь собственное опытное производство, ботанический сад или учебную аптеку, расширять подготовку фармацевтов, знающих медицину, химию, технологии, а не только экономику и маркетинг. (Ремедиум, 2006, №10(116). В ММА построен красивый и функциональный научно-исследовательский центр, развивается система НИИ при ВУЗе, где работает значительное количество студентов и постдипломников.

Витающие в воздухе идеи о соединении образовательного, научного и производственного процессов, вероятно, уже в этом году материализуются в постановление Правительства о научно-образовательных центрах. Ускоренными темпами тратятся большие деньги на создание научно-образовательных центров по нанотехнологиям. Выделяются значительные средства на «центры коллективного пользования» научным оборудованием, создание «институциональной базы исследований и разработок». 

Фармацевтические гиганты, появившиеся в стране, пока вкладывают незначительные средства в подготовку специалистов для своих производств лишь опосредованно через налоги и федеральный бюджет. Наряду с этим, они могли бы вместе с государством вложить средства в создание материальной базы научно-образовательных профильных центров с участием ведущих медико-биологических и фармацевтических ВУЗов и исследовательских центров. Кроме политического капитала это принесет или сэкономит для них реальные деньги или даст «право первой ночи» на созданные в научно-образовательных центрах новые лекарства или диагностикумы.

Объединить все перечисленные формы современного образования специалистов для фармацевтической промышленности мы предлагаем в форме биотехнофармпарка на территории Чеховского и/или Серпуховского районов Московской области. Главной целью проекта является создание инфраструктуры для разработки технологий получения и промышленного производства всех видов субстанций лекарственных препаратов и готовых лекарственных форм. Частью инфраструктуры будет полная технологическая цепочка для проведения любых видов доклинических и клинических исследований лекарств на всех стадиях их разработки и производства. Созданная лабораторно-производственная инфраструктура станет основой работы бизнес-инкубатора, практического обучения студентов всех профильных и смежных специальностей, а также постдипломного образования международного уровня, создания новых наукоемких технологий. Не менее 50% средств для реализации проекта должно быть взято из Банка развития и/или Государственной венчурной компании по постановлению Правительства.