Поделиться


Локальный этический комитет


Этическая экспертиза является обязательным условием для организации

  • клинических исследований, проводимых на базе Университета;
  • научных исследований, связанных с потенциальным риском для здоровья участвующих в них пациентов (в том числе, в рамках работ над кандидатскими и докторскими диссертациями).

По существующему законодательству локальный ЭК должен регулярно (не реже 1 раза в год) получать извещение о ходе проведения исследования, а по окончанию работы главный исследователь должен отчитываться на заседании ЭК о проведенном протоколе.
В обязательном порядке ЭК должен получать извещение о всех нежелательных явлениях: серьезных (SAE) и несерьезных (AE), если в исследовании принимают участие дети и подростки, наблюдавшихся у пациентов, принимающих участие в исследовании.
ЭК должен также получать извещение о всех поправках к основным документам исследования, таким, например, как протокол исследования и брошюра исследователя.
ЭК вправе в любой момент приостановить или полностью прекратить работу по любому исследованию, если сочтет, что при проведении исследования нарушаются или могут быть нарушены права пациентов.


Информация локального этического комитета


Стандартные операционные процедуры (СОП)


Документы для подачи в ЛЭК

Документация для рассмотрения подается в Локальный этический комитет от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования (основного (главного) исследователя/ответственного исполнителя).

Досье по планируемому исследованию, представляемое в целях проведения этической экспертизы исследования, должно включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы. Документы должны быть представлены в бумажном формате и в электронном виде на электронном носителе. Бумажные документы представляются в скрепленном виде в папке с разделителями.

Документы в бумажном формате подаются в одном экземпляре, за исключением заявления, которое подается в 2-х экземплярах.

Документы подаются в ЛЭК не позднее, чем за 7 дней до очередного заседания.

Список документов для экспертизы клинического исследования лекарственного препарата
Список документов для экспертизы клинического испытания медицинского изделия
Список документов для экспертизы не клинического исследования, субъектом которого является человек

Список документов для экспертизы диссертационной работы

Электронная подача документов в этический комитет

Перечень документов для этической экспертизы диссертационной работы:

  1. Заявление для этической экспертизы диссертационного исследования (ПО ОБРАЗЦУ) – 2 экземпляра (MS Word)
  2. Экспертное заключение на диссертацию (ПО ОБРАЗЦУ) (MS Word)
  3. Аннотация диссертационной работы (С УЧЕТОМ ТРЕБОВАНИЙ) (PDF)
  4. Автобиография диссертанта
  5. Автобиография научного руководителя (научного консультанта)
  6. Форма информированного согласия и информация для пациента (С УЧЕТОМ ТРЕБОВАНИЙ):
    •  Требования к информационному листку пациента и форме информированного согласия (MS Word)
    •  Образец информационного листка пациента и формы информированного согласия пациента (MS Word)

Документы для выдачи выписки ЛЭК при изменении названия темы диссертации 

Требования к документам

  • Все документы (кроме заявления) подаются в одном экземпляре на бумажном носителе, в прозрачном «файле».
  • Документы подаются не позднее, чем за 7 дней до планируемого заседания Локального этического комитета
  • Все документы должны быть подписаны и датированы.

Список документов для экспертизы планируемой публикации

  1. Подписанное одним из авторов и датированное заявление (2 экземпляра) на имя председателя (заместителя председателя). Заявление должно содержать название  публикации, название темы  исследования, по материал которого подготовлена статья и информацию об авторах
  2. Печатный вариант планируемой публикации
  3. Решение ЛЭК в отношении исследования, по материалам которого подготовлена статья
  4. Экспертное заключение для публикации  

Контакты

Технический секретарь: Левина Тамара Петровна
Адрес: г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, каб. № 245
Тел.: (495) 434-30-83, вн. 13-09
E-mail: levina_tp@rsmu.ru