Этический Комитет

Этическая экспертиза является обязательным условием для организации

  • клинических исследований, проводимых на базе Университета;
  • научных исследований, связанных с потенциальным риском для здоровья участвующих в них пациентов (в том числе, в рамках работ над кандидатскими и докторскими диссертациями).

По существующему законодательству локальный ЭК должен регулярно (не реже 1 раза в год) получать извещение о ходе проведения исследования, а по окончанию работы главный исследователь должен отчитываться на заседании ЭК о проведенном протоколе.

В обязательном порядке ЭК должен получать извещение о всех нежелательных явлениях: серьезных (SAE) и несерьезных (AE), если в исследовании принимают участие дети и подростки, наблюдавшихся у пациентов, принимающих участие в исследовании.

ЭК должен также получать извещение о всех поправках к основным документам исследования, таким, например, как протокол исследования и брошюра исследователя.

ЭК вправе в любой момент приостановить или полностью прекратить работу по любому исследованию, если сочтет, что при проведении исследования нарушаются или могут быть нарушены права пациентов.


Стандартные операционные процедуры (СОП)

Проведение клинических исследований

Этическая экспертиза диссертационных исследований

Основные замечания к подаваемым документам: материалы, предоставляемые к рассмотрению, должны быть получены ЭК не позднее, чем за 14 дней до очередного заседания Комитета.


Контакты

Учёный секретарь: Грацианская Анна Николаевна

Телефон Этического комитета: 8 (495) 434-30-83