Этический Комитет
Этический Комитет РГМУ действует с сентября 2000 года с момента утверждения Ректором было соответствующее Положение.
В состав ЭК входит 15 человек: 11 врачей - научных сотрудников различных подразделений Университета, специалист по проблемам биомедицинской этики, юрист, профессиональный организатор клинических исследований и священник Русской Православной Церкви.
Технический персонал ЭК РГМУ – 1 человек.
Согласно приказу Ректора РГМУ №132 рук. от 11.10.1999, которым установлены правила проведения качественных клинических испытаний в РГМУ получение одобрения ЭК РГМУ является обязательным условием начала организации клинических исследований, проводимых на базе Университета. Однако не все протоколы получили одобрение ЭК, что является прямым нарушением приказа Ректора.
Всего в Университете за этот период действовало или действуют по настоящее время порядка 160 хозяйственных договоров на проведение клинических исследований медицинских препаратов, медицинской техники или активных субстанций с привлечением пациентов в качестве испытуемых.
За время работы ЭК провел 10 заседаний, рассмотрел и одобрил в соответствии с правилами GCP 30 протоколов клинических исследований, принял к сведению 3 протокола, работа по которым была начата без одобрения ЭК РГМУ.
Изучение лекарственных средств уже разрешенных к применению в РФ в рамках научного исследования или выполнения докторских диссертаций, связанных с применением лекарственных средств на пациентах также должны получить одобрение ЭК РГМУ.
По существующему законодательству локальный ЭК должен регулярно (не реже 1 раза в год) извещаться о ходе проведения исследования, а по окончанию работы главный исследователь должен отчитываться на заседании ЭК о проведенном протоколе. 24 октября 2001 года ЭК разослал всем подразделениям Университета письмо с предложением предоставить отчеты по проводимым на базах РГМУ клиническим исследованиям лекарственных средств и медицинской техники, получившим одобрение ЭК РГМУ и предоставить материалы для прохождения этической экспертизы по исследованиям, не имеющим такого одобрения. Однако до сих только проф. Гусев, проф. Люсов и проф. Арутюнов отчитались по проводимым на их кафедрах клиническим исследованиям за 2001 год.
В обязательном порядке ЭК должен извещаться о всех нежелательных явлениях: серьезных (SAE), и несерьезных (AE), если в исследовании принимают участие дети и подростки, наблюдавшихся у пациентов, принимающих участие в исследовании. К сожалению, в настоящее время в Университете этому правилу следуют только отдельные исследователи.
ЭК должен также извещаться о всех поправках к основным документам исследования, таким например как протокол исследования и брошюра исследователя. В настоящее время также только отдельные исследователи извещают ЭК о таких поправках.
Стоит нелишним отметить, что ЭК может в любой момент приостановить или даже полностью прекратить работу по любому исследованию, если сочтет, что при проведении исследования нарушаются или могут быть нарушены права пациентов.
Основные замечания к подаваемым документам: не все документы подаются в ЭК на русском языке, не всегда заявка на рассмотрение исследования оформляется должным образом, нарушаются сроки подачи материалов (материалы, предоставляемые к рассмотрению должны быть получены ЭК не позднее, чем за 14 дней до очередного заседания Комитета).
В перспективе все научные работы, связанные с потенциальным риском для здоровья участвующих в них пациентов, в том числе и кандидатские диссертации должны проходить этическую экспертизу.
