Локальный этический комитет

Этическая экспертиза является обязательным условием для организации

  • клинических исследований, проводимых на базе Университета;
  • научных исследований, связанных с потенциальным риском для здоровья участвующих в них пациентов (в том числе, в рамках работ над кандидатскими и докторскими диссертациями).

По существующему законодательству локальный этический комитет (ЛЭК) должен регулярно (не реже 1 раза в год) получать извещение о ходе проведения исследования, а по окончанию работы главный исследователь должен отчитываться на заседании ЛЭК о проведенном протоколе.
В обязательном порядке ЭК должен получать извещение о всех нежелательных явлениях, наблюдавшихся у пациентов, принимающих участие в исследовании, если в исследовании принимают участие дети и подростки – серьезных (SAE) и несерьезных (AE).
ЛЭК должен также получать извещение о всех поправках к основным документам исследования, таким, например, как протокол исследования и брошюра исследователя.
ЛЭК вправе в любой момент приостановить или полностью прекратить работу по любому исследованию, если сочтет, что при проведении исследования нарушаются или могут быть нарушены права пациентов.

+
-

Стандартные операционные процедуры (СОП)

Документы для подачи в ЛЭК

Документы локального этического комитета

Локальный этический комитет в РНИМУ им. Н.И. Пирогова (ранее — РГМУ) был создан приказом № 25рук от 19.02.1999 "О создании Комитета по вопросам этики при РГМУ". 

Контактная информация

Перейти в раздел