Технические испытания медицинских инструментов

Любое медицинское изделие еще на этапе государственной регистрации обязательно проходит технические испытания, во время которых оценивается его качество, эффективность и безопасность применения. Продукция должна соответствовать требованиям документов национальной системы стандартизации, а также нормативной, технической и эксплуатационной документации.

Расширенные и полные испытания необходимы не только сложному технологическому оборудованию, но и простым на вид металлическим медицинским инструментам, таким как скальпели, долота, ножницы, пилы, щипцы костные (кусачки), зажимы, пинцеты, стоматологические кюретки и т. д. Все эти изделия ежедневно применяются медработниками. Очень важно, чтобы различные показатели (например, твердость металла, угол заточки, стойкость режущей кромки, геометрические размеры и т. д.) соответствовали всем заявленным нормативам.

В процессе эксплуатации медицинские инструменты подвергаются стерилизации. Температура и агрессивная химическая среда также оказывают воздействие на качество и эффективность изделий. Чаще всего следы коррозии и износа не видны невооруженным глазом и требуют изучения с помощью видеоизмерительного микроскопа.

Исследования нужны университетским больницам, клиническим базам и кафедрам, которые не только используют медицинские изделия на практических занятиях, но и сами патентуют усовершенствованные модели. Также они будут полезны индустриальным партнерам РНИМУ им. Н.И. Пирогова, создающим образцы совместно с нашими экспертами.

Преимущества нового оборудования

Большинство лабораторий технических испытаний обходится обычными инструментальными микроскопами и оптическими проекторами, а видеоизмерительные системы встречаются только в узкоспециализированных организациях. Заменить этот инструмент может комплексное применение аналоговых систем. Вместе с тем последние не настолько точны и не дают таких же возможностей. Кроме того, при использовании аналоговых систем многие процессы необходимо проводить вручную.

Новая видеоизмерительная система лаборатории технических испытаний нашего Университета предоставляет широкий спектр возможностей: от стандартных измерений медицинских приборов в рамках технических испытаний для сертификации до изучения образцов крупных предприятий, которые заняты серийным выпуском изделий и нуждаются в проверке случайной выборки продукции на наличие отклонений от номинальных размеров. И все это в электронном виде, с огромным увеличением и высокой точностью.

Среди основных преимуществ стоит выделить следующие:

• цифровую камеру с функцией высокоскоростного сканирования — позволяет проводить анализ за короткие сроки;
• измерительные шкалы высокого разрешения — обеспечивают низкую погрешность;
• интуитивное и удобное программное обеспечение — гарантирует специалисту легкую адаптацию в течение малого срока эксплуатации;
• возможность установки контактной головки для проведения объемных измерений;
• возможность измерения деталей сложных геометрических форм;
• высокоточный детальный анализ предмета, контроль параметров форм;
• автоматизацию процесса контроля деталей;
• сохранение геометрии измеряемой детали в формате dxf — позволяет загружать полученный файл в любые САПР-программы («Компас», AutoCAD и т. д.).

Последний пункт особенно важен для осуществления процесса реинжиниринга изделий, в том числе в формате программы импортозамещения.

Принцип работы видеоизмерительной системы

Практически каждое испытание медицинских инструментов начинается с определения соответствия размеров. Согласно ГОСТ 19126–2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия», геометрические размеры проверяют измерениями с пределами допускаемой погрешности по ГОСТ 8.051, которые (в соответствии с таблицами) могут достигать 0,4 мкм на 3 мм.

После определения размеров следующая задача для видеоизмерительной системы — выявление дефектов (наличие трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и загрязнений). Кроме того, предъявлены требования к винтам, оси винта замка, паяным и сварным швам.

Также есть изделия, в которых требуется выявить износ и наличие дефектов на режущей кромке после опробования инструмента на тестовом образце.

Такие процедуры невооруженному глазу не под силу. Но если дать увеличение, то можно замерить ширину режущей кромки, определить, появились ли какие-нибудь замятия на рабочей части инструмента, ушла ли заточка. Система автоматически генерирует протокол, в котором можно сверять огромное количество значений: отклонения от номинала, все минимальные и максимальные показатели, углы, радиусы, параллельности, перпендикулярности и т. д.

Кроме того, множество изделий должно быть изготовлено очень точно. И для их проверки делается выборка из партии. Например, есть 50 экземпляров. Чтобы проверить качество, нужно выбрать несколько штук из партии и оценить все их характеристики. Аппарат позволяет делать очень большое увеличение и с высокой точностью измерять геометрические размеры изделия, которое положили ему на рабочий стол. Это может быть какой угодно инструмент, какой угодно узел/крепление. И если есть отклонения от заявленных нормативов, то есть возможность их зафиксировать.

Справка

Лаборатория технических испытаний Инжинирингового центра РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России оказывает такие услуги, как:

• проверка механических и функциональных характеристик, устойчивости к воздействию внешних факторов;
• испытания на электробезопасность;
• функциональная безопасность;
• доклиническое тестирование медицинского оборудования;
• испытания медицинских изделий при подготовке регистрационного досье и сопровождение их разработки в рамках научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ;
• анализ данных технической литературы и информации, относящейся к безопасности, эксплуатационным и техническим характеристикам, а также к предусмотренному применению медицинского изделия;
• анализ результатов проведенных испытаний медицинского изделия;
• анализ условий производства медицинского изделия;
• оценка технического состояния на соответствие нормативно-технической документации.

В лаборатории можно провести конкретные испытания:

• определение веса изделия с точность до 0,0001 г;
• анализ влаги, содержащейся в образце;
• анализ шумности;
• точное измерение геометрических параметров изделия;
• определение механической прочности на кручение и разрыв;
• выявление твердости по Шору, Бринеллю, Роквеллу, Виккерсу;
• испытание на коррозионную стойкость, воздействие различных агрессивных сред, температуры;
• испытание на старение при определенных климатических условиях;
• испытание транспортной тряской, на вибрационную стойкость;
• динамометрическую проверку усилий;
• определение шероховатости и маслоемкости поверхности.

Получить консультацию специалистов лаборатории можно через форму на сайте, а также по электронной почте: engineering@rsmu.ru.