Напомним, что открытие принадлежит российским ученым во главе с ректором РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России С.А. Лукьяновым.
«На примере болезни Бехтерева мы решили предложить абсолютно новый принцип действия препарата для лечения аутоиммунных заболеваний — создать препарат, который атакует не молекулы связи, не угнетает целиком иммунную систему, а очень специфически, таргетно, уничтожает те клетки иммунной системы, которые вызывают болезнь.
Поскольку препарат настроен непосредственно на причину заболеваний, у многих больных наступает полная ремиссия на время действия препарата. Отсутствуют иммуносупрессия и побочные эффекты, связанные с ней, а кроме того, нет эффекта привыкания. На сегодня аналогов препарата в мире нет».
По словам Сергея Анатольевича, у препарата крайне серьезная востребованность. По оценкам специалистов, более 20 миллионов человек в мире страдают от болезни Бехтерева, из них около 250 тысяч — в нашей стране.
Инновационная разработка препарата сенипрутуг биотехнологической компании BIOCAD совместно с группой ученых РНИМУ им. Н.И. Пирогова зарегистрирована Минздравом России 24 апреля 2024 года.
«Разработанный препарат позволяет уничтожать патологические Т-лимфоциты, атакующие собственные клетки организма. Начальные клинические исследования подтвердили, что развитие заболевания останавливается без снижения активности иммунной системы организма в целом», — сказано в сообщении Минздрава.
Препарат представляет собой моноклональное антитело, потенциально способствующее торможению и остановке иммуновоспалительного процесса с перспективами предотвращения прогрессирования аксиального спондилоартрита.
В отличие от существующих опций терапии, действие лекарственного средства направлено на инициальный элемент механизма развития заболевания, а не на устранение проявлений иммунного воспаления.
В рамках международного конгресса были представлены результаты 48 недель рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования II фазы ELEFTA, участие в котором приняли 260 пациентов с активным рентгенологическим аксиальным спондилоартритом (р-аксСпА) в возрасте от 18 до 65 лет.
Исследование показало преимущество клинической эффективности препарата над плацебо, а также благоприятный профиль его безопасности и переносимости. Согласно результатам исследования продемонстрировано быстрое, в течение первых недель после первого введения сенипрутуга, уменьшение параметров воспаления по лабораторным маркерам (С-реактивный белок), а также снижение активности заболевания по соответствующим индексам, что говорит о выраженном влиянии терапии на системное воспаление.
«Уже с первой недели применения инновационный препарат для лечения аксиального спондилоартрита сенипрутуг значительно превосходит плацебо. Эффект от терапии продолжает нарастать вплоть до 48-й недели. Таким образом, представлена совершенно новая опция для лечения больных рентгенологическим аксиальным спондилоартритом, или болезнью Бехтерева», — подчеркнула Инна Гайдукова, врач-исследователь, д.м.н., профессор кафедры терапии, ревматологии им. Э.Э. Эйхвальда Северо-Западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова.
Безопасность препарата оценивалась по частоте и профилю развившихся нежелательных явлений. Переносимость терапии оценена исследователями как приемлемая. Благоприятный профиль безопасности препарата обусловлен отсутствием значимой иммуносупрессии в связи с точечным воздействием на иммунную систему с устранением только лишь Т-лимфоцитов, имеющих в своем клеточном рецепторе сегмент TRBV9, которые составляют лишь 4 % от общего числа Т-клеток.
Доклады о препарате представили д.м.н., профессор кафедры терапии, ревматологии им. Э.Э. Эйхвальда Северо-Западного государственного медицинского университета им. И.И. Мечникова Инна Гайдукова и к.м.н., доцент кафедры госпитальной терапии Казанского государственного медицинского университета Светлана Лапшина.
Отметим, APLAR — крупнейший ревматологический конгресс Азиатско-Тихоокеанской лиги ассоциаций ревматологов, объединяющий ведущих специалистов и исследователей в области ревматологии с целью совершенствования оценки, диагностики и лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.