ОЗВУЧИТЬ

ЛЭК: В ответе за пациента

22 апреля в зале переговоров в Научной библиотеке, состоялась встреча локального этического комитета (ЛЭК) РНИМУ им. Н.И. Пирогова со студентами, ординаторами, аспирантами и молодыми учёными нашего вуза.

Вот уже более двадцати лет на базе Второго меда работает этический комитет. Его существование является обязательным для организаций проводимых клинические и научные исследования, связанных с потенциальным риском для здоровья участвующих в них пациентов, в том числе, в рамках работ над кандидатскими и докторскими диссертациями.

Комитет в России работает на законодательном уровне. Приучать к изучению законов следует как можно раньше, считают члены ЛЭК, тем более тех, кто планирует заниматься научной и исследовательской деятельностью. Знания о том, как работает эта структура решено передавать новому поколению. На встречу пришли самые инициативные будущие и уже практикующие молодые специалисты.

Спикерами выступили: заведующая кафедрой поликлинической терапии лечебного факультета (ЛФ), профессор Вера Николаевна Ларина, доцент кафедры клинической фармакологии ЛФ, учёный секретарь и руководитель студенческого научного кружка (СНО) Анна Николаевна Грацианская, декан международного факультета, научный руководитель СНО, доцент кафедры пропедевтики внутренних болезней педиатрического факультета Надежда Александровна Былова. А возглавил встречу заведующий кафедрой госпитальной терапии имени академика П.Е. Лукомского ЛФ РНИМУ им. Н.И. Пирогова, председатель локального этического комитета в нашем вузе, профессор Иван Геннадиевич Гордеев. Он подробно рассказал о работе и задачах этического комитета:

«Главной задачей ЛЭК является обеспечение прав пациентов, их безопасности и благополучия при осуществлении научно-исследовательской и медицинской деятельности. В обязательном порядке этический комитет должен получать извещение обо всех нежелательных явлениях, наблюдавшихся у пациентов, принимающих участие в исследовании».

По словам Ивана Геннадиевича, каждый соискатель на эту экспертизу должен предоставить список документов, который доступен на сайте Университета.

«Например, я студент и хочу провести научно-исследовательскую работу. Я открываю сайт Университета, перехожу в раздел ЛЭК, там будет сноска, где указан перечень стандартных операционных процедур и список документов», – поясняет И.Г. Гордеев. В частности заявление, кто, где, когда и что будет исследовать, соответственно, должна быть подпись самого студента, научного руководителя или заведующего кафедрой, или куратора студенческого научного кружка. Необходима будет подробная аннотация к этой работе, разумеется, согласие самого пациента, другие требования»

Согласно существующему законодательству этический комитет обязан не реже одного раза в год получать уведомление о ходе проведения исследования, по окончанию работы которого председатель должен отчитаться на заседании ЛЭК о проведенном протоколе. Об этом рассказала Анна Николаевна Грацианская:

«ЛЭК должен также получать извещение обо всех поправках к основным документам исследования, таким, например, как протокол исследования и брошюра исследователя. Комитет вправе в любой момент приостановить или полностью прекратить работу по любому исследованию, если сочтет, что при проведении исследования нарушаются или могут быть нарушены права пациентов».

Первое заседание получилось ознакомительным. Пока состав молодёжного локального этического комитета в процессе формирования. Председателя¸ его заместителя и секретаря будут выбирать на одном из следующих заседаний.  В настоящее время им дали «домашнее задание» изучить законодательные документы, в частности Хельсинскую Декларацию всемирной Медицинской Ассоциации, Федеральный закон от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ  «Об обращении лекарственных средств», где особое внимание следует уделить седьмой главе: «Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях». Ещё один важный документ для работы ЛЭК является приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 года №200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики». Эти и другие стандарты, правила и законы должны вызывать немало вопросов и пояснений, которые молодые члены комитета и должны будут вынести для себя и на следующем собрании вместе с опытными коллегами тщательно разобрать их для дальнейшей продуктивной работы.