Курс проходил в еженедельном формате с 3 марта по 19 мая 2026 года под научно-методическим руководством профессора Аркадия Николаевича Мурашева — признанного эксперта в области доклинической оценки безопасности и стандартизации лабораторных исследований.

Благодаря современным образовательным технологиям и открытому доступу к трансляции, курс объединил более 600 студентов, аспирантов и научных сотрудников из:

• 50 высших учебных заведений России, Китая и Казахстана;
• 30 профильных организаций, ведущих разработку инновационных лекарственных препаратов.

Программа обучения охватывала полный спектр вопросов, необходимых для работы в области регуляторных доклинических (неклинических) исследований. Слушатели детально изучили:

• Роль регуляторных исследований как ключевого звена в трансляции фундаментальных научных разработок в клиническую практику;
• Международную систему признания данных (OECD Mutual Acceptance of Data, MAD) — правовую и техническую основу для взаимного признания результатов неклинических исследований странами-участницами ОЭСР;
• Принципы надлежащей лабораторной практики (OECD GLP) — международный стандарт, обязательный для получения разрешений на клинические испытания и регистрации лекарственных средств;
• Подготовку регистрационного досье в формате Общего технического документа (Common Technical Document, CTD) — структурированного досье, принятого ведущими регуляторами мира (FDA, EMA, Минздрав РФ);
• GLP-статус испытательных центров — критерии аккредитации, требования к системе качества и ответственность при проведении регуляторных исследований.

Особенностью курса стала его практическая ориентация. Участники не только освоили теорию, но и приобрели конкретные навыки, востребованные в реальной лабораторной и регуляторной деятельности:

• планирование дизайна доклинических исследований с учётом требований GLP;
• сбор экспериментальных данных, их проверку и документирование;
• статистическую обработку результатов с использованием актуальных методов анализа;
• составление заключительных отчётов (Final Study Reports) и процедур завершения исследования (Study Termination).

Такой комплексный подход — от постановки задачи до финального документа — позволил слушателям сформировать целостное понимание полного жизненного цикла доклинического исследования.

131 слушатель, успешно выполнивший все учебные задания и продемонстрировавший владение полученными компетенциями, получил именные сертификаты о прохождении обучения. Данный документ подтверждает квалификацию, соответствующую современным требованиям фармацевтической отрасли и регуляторных органов.

Помимо сугубо методологических знаний, курс способствовал формированию у молодых учёных этичного и ответственного подхода к проведению биомедицинских исследований. Понимание принципов GLP включает не только соблюдение формальных процедур, но и культуру честности, воспроизводимости и надёжности данных — основу доверия к результатам доклинических испытаний.

Полученные знания помогут молодым специалистам уверенно ориентироваться в сложной системе международного и национального регулирования доклинических исследований, корректно взаимодействовать с контролирующими органами и испытательными лабораториями, а также грамотно выстраивать стратегию вывода новых лекарственных средств на рынок. Курс стал надёжным фундаментом для дальнейшей карьеры в области разработки инновационных препаратов, токсикологии, фармакологии и регуляторных отношений.