ОЗВУЧИТЬ
1

Подбор исследовательского центра

Для того, чтобы подобрать исследовательский центр, организации-заказчику необходимо направить запрос-заявку на проведение исследования в отдел организации доклинических и клинических исследований.

В ТЕЧЕНИЕ ТРЕХ ДНЕЙ  сотрудники отдела подберут для вас подходящий исследовательский центр и сформируют коммерческое предложение.

2

Подготовка и подача документов

Подготовьте пакет документов, необходимых для заключения договора на проведение исследования, и передайте его в отдел организации доклинических и клинических исследований.

+
-

Пакет документов, необходимых для заключения договора на проведение клинического исследования

  • Проект договора, подготовленный к согласованию
  • Копия документа, подтверждающего полномочия лица, подписывающего договор со стороны заказчика
  • Заверенные копии учредительных документов заказчика (по запросу)
  • Копия доверенности от спонсора (для контрактных исследовательских организаций)
  • Копия разрешения Минздрава РФ (для лекарственных препаратов), либо Росздравнадзора РФ – для медицинских изделий на проведение клинического исследования
  • Копия выписки Совета по этике Минздрава РФ
  • Копия договора обязательного страхования жизни и здоровья пациента
  • Протокол клинического исследования (для лекарственных препаратов), либо план - для медицинских изделий, на русском языке
  • Выписка Этического комитета РНИМУ об одобрении клинического исследования
  • Служебная записка проректору по научной работе от главного исследователя
  • Проект приказа о назначении главного исследователя и создании рабочей группы
  • Контактные данные представителя компании-заказчика
+
-

Пакет документов, необходимых для заключения договора на проведение клинических испытаний в форме анализа и оценки клинических данных

  • Проект договора, подготовленный к согласованию
  • Копия документа, подтверждающего полномочия лица, подписывающего договор со стороны заказчика
  • Заверенные копии учредительных документов заказчика (по запросу)
  • Копия доверенности от спонсора (для контрактных исследовательских организаций)
  • План клинического испытания
  • Копия разрешения Росздравнадзора РФ на проведение клинического исследования (если требуется)
  • Акт оценки результатов технических испытаний медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты технических испытаний
  • Заключение по результатам токсикологических исследований медицинского изделия с приложением документов, обосновывающих результаты токсикологических исследований
  • Результаты испытания в целях утверждения типа средств измерений (для средств измерения)
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие
  • Техническая и эксплуатационная документация производителя на медицинское изделие
  • Фотографические изображения медицинского изделия с принадлежностями для его применения
  • Документы (материалы), содержащие данные о клиническом применении медицинского изделия, другие результаты испытаний (при наличии)
  • Служебная записка проректору по научной работе от главного исследователя
  • Проект приказа о назначении главного исследователя и создании рабочей группы
  • Контактные данные представителя компании-заказчика

Документы можно передать в отдел организации доклинических и клинических исследований на электронном носителе или отправить по электронной почте koroleva_nv@rsmu.ru.

В ТЕЧЕНИЕ ТРЕХ ДНЕЙ  сотрудники отдела подготовят проект договора о проведении клинического исследования и отправят его на рассмотрение организации заказчику.

3

Заключение договора

Передайте подписанный организацией-заказчиком договор в отдел организации доклинических и клинических исследований. В течение ОДНОГО ДНЯ после его получения, сотрудники отдела подготовят распоряжение о создании рабочей группы и сообщение в Минздрав РФ.

4

Отчетная документация

После выполнения исследования, организация-заказчик получает отчет о проведенном исследовании, производит оплату по счету и подписывает акт приемки-передачи работ.

Мониторинг хода согласования и проведения исследования

Для получения пароля на ClinicalTrials.gov отправьте заявку на адрес: koroleva_nv@rsmu.ru.