Документы для подачи в ЛЭК

Документация для рассмотрения подается в Локальный этический комитет от лица заявителя, несущего ответственность за научный, организационный и этический аспекты исследования (основного (главного) исследователя/ответственного исполнителя).

Досье по планируемому исследованию, представляемое в целях проведения этической экспертизы исследования, должно включать все документы, необходимые и существенные для полноценной этической экспертизы. Документы должны быть представлены в бумажном формате и в электронном виде на электронном носителе. Бумажные документы представляются в скрепленном виде в папке с разделителями.

Документы в бумажном формате подаются в одном экземпляре, за исключением заявления, которое подается в 2-х экземплярах.

Документы подаются в ЛЭК не позднее, чем за 7 дней до очередного заседания.

Список документов для экспертизы клинического исследования лекарственного препарата

  1. Подписанное заявителем и датированное заявление (2 экземпляра) 
  2. Протокол клинического исследования на английском (если применимо) и русском языке актуальной версии
  3. Информационный листок пациента/добровольца и форма информированного согласия на русском и английском (если применимо) языках
  4. Копия страхового полиса и договора страхования пациентов/добровольцев участвующих в исследовании
  5. Дневники, анкеты и другие документы, которые предстоит заполнять пациентам/добровольцам-участникам исследования
  6. Брошюра исследователя на русском и английском (если применимо) языке
  7. Материалы, включая рекламные, информирующие об исследовании и используемые для привлечения пациентов (если применимо)
  8. Информация о выплатах и компенсациях участникам исследования (если применимо)
  9. Резюме исследователя в текущей редакции
  10. Список и сведения о медицинских организациях (исследовательских центрах), в которых предполагается проведение клинического исследования
  11. Предыдущие решения отечественных Советов и/или Комитетов по этике, Фармакологического комитета, Министерства здравоохранения Российской Федерации в отношении данного планируемого исследования, если таковые имеются, на момент подачи документов
  12. По усмотрению заявителя на рассмотрение могут быть дополнительно представлены документы, имеющие значение для соблюдения этических норм выполнения исследования

! ЛЭК может потребовать от заявителя дополнительные документы, необходимые ему для выполнения своих обязанностей.

Контактная информация